FARMACOVIGILANZA
La Farmaco-Vigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e di tutti i prodotti che Fidia ha in commercio.
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della Farmaco-Vigilanza di Fidia sono:
• Prevenire eventuali danni agli esseri umani (o agli animali nel caso di farmaci a uso veterinario) che fanno uso dei prodotti Fidia;
• Promuovere un uso sicuro ed efficace dei prodotti, in particolare, fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.
La farmacovigilanza è quindi un’attività che contribuisce alla protezione dei pazienti e alla salute pubblica.
È la risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale. Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto secondo le condizioni autorizzative o al di fuori di esse.
Sono di interesse della farmacovigilanza anche situazioni speciali come l’esposizione professionale, l’esposizione in gravidanza e allattamento, la mancanza di efficacia terapeutica, l’overdose (sovradosaggio), l’uso off label, l’abuso, il misuso e l’errore terapeutico, prodotti contraffatto, utilizzo in popolazione pediatrica e anziani.
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari, di dispositivi medici, farmaci ad uso veterinario o cosmetici.
Come segnalare una reazione avversa in Italia
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai pazienti sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza che operano nelle regioni italiane, secondo le indicazioni descritte nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [hyperlink: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse].
- Per i pazienti
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito Modulo di segnalazione di reazioni avverse .
Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile nel sito AIFA.
In alternativa la comunicazione di una sospetta reazione avversa può essere fatta direttamente online sul sito di Vigifarmaco seguendo la procedura guidata. - Per gli operatori sanitari
Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito di AIFA
Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore. La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al sito di AIFA
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse sull’animale o sull’uomo o eventuale mancanza di efficacia può essere effettuata sia dai cittadini sia da operatori sanitari come veterinari o farmacisti, tramite apposita scheda di segnalazione e istruzioni di invio indicate nel sito del Ministero della Salute.
La segnalazione spontanea di effetti indesiderabili può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari, tramite apposita scheda di segnalazione e istruzioni di invio indicate nel sito del Ministero della Salute.
La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse o effetti indesiderati può essere effettuata sia dai cittadini sia dagli operatori sanitari mediante il sito Vigierbe.
La segnalazione spontanea di reazioni avverse o incidenti correlabili all’uso di un dispositivo medico deve essere effettuata secondo le modalità descritte nel sito del Ministero della Salute.
